洁净区检测项目的检测范围：

洁净室环境等级评定和工程验收检测，包括食品、保健品、化妆品、桶装水、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

 

洁净区检测项目一般包括：

洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、浮游菌、压差、换气次数、风速、新风量、照度、噪声、温度、相对湿度等。

 

洁净区检测项目参照标准：

1、《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013

2、《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2013

3、《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011

4、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

5、《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

6、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

7、《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010

 

洁净区检测项目基本注意事项：

 

1、在静态条件下洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定。

 

2、空气洁净度100级的洁净室（区）应对大于等于5μm尘粒的计数多次采样，当大于等于5μm尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

 

3、洁净室（区）的温度和湿度，应符合规定：生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，洁净室（区）温度应为18~26°℃，相对湿度应为45%~65%。

 

4、不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa。

 

5、洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：

（1）主要工作室一般照明的照度值宜为300l×。

（2）辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。

（3）对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

 

6、非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65dB(A)。